No Image

Урсолизин 300 инструкция

СОДЕРЖАНИЕ
2 просмотров
10 марта 2020
  • Фармакокинетика
  • Показания к применению
  • Способ применения
  • Побочные действия
  • Противопоказания
  • Беременность
  • Взаимодействие с другими лекарственными средствами
  • Передозировка
  • Условия хранения
  • Форма выпуска
  • Состав
  • Дополнительно

Препарат Урсолизин содержит действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота — это желчный кислота, которая физиологически присутствует в желчи человека в виде холевой или хенодезоксихолевой кислот. После приема урсодезоксихолевая кислота снижает насыщенность желчи холестерином, предотвращая его абсорбции в кишечнике и снижая секрецию холестерина в желчи. Считается, что растворения желчных камней происходит благодаря дисперсии холестерина и образованию жидких кристаллов.
Считается, что эффект урсодезоксихолевой кислоты при заболеваниях печени и холестазе обусловлен относительной заменой липофильных, подобных моющих токсичных желчных кислот гидрофильной цитопротекторное нетоксичной урсодезоксихолевой кислотой, а также улучшением секреторной способности гепатоцитов и процессами иммунорегуляции.

Фармакокинетика

После приема урсодезоксихолевая кислота быстро абсорбируется в тощий и верхней подвздошной кишке путем пассивного транспортировки, а в терминальной подвздошной кишке — путем активного транспорта. После всасывания урсодезоксихолевая кислота в печени подлежит почти полной конъюгации с глицином и таурином и после этого выводится с желчью. Клиренс первого прохождения через печень составляет почти 60%.
Под влиянием кишечных бактерий происходит частичная деградация урсодезоксихолевой кислоты до 7 кетолитохолевои и литохолевои кислот. Литохолева кислота является гепатотоксическим и вызывает повреждения паренхимы печени у некоторых видов животных. У человека поглощается лишь незначительная ее количество, которое в печени сульфатируется и таким образом детоксифицируется, после чего выводится с желчью и калом.
Период полувыведения урсодезоксихолевой кислоты составляет 3,5-5,8 дня.

Показания к применению

Препарат Урсолизин применяется для растворения рентгеннегативних холестериновых желчных камней размером не более 15 мм в диаметре у больных с функционирующим желчным пузырем, несмотря на наличие в нем желчного (ых) камня (ей); лечения билиарного рефлюкс-гастрита; симптоматическое лечение первичного билиарного цирроза (ПБЦ) при отсутствии декомпенсированного цирроза печени.

Способ применения

Препарат Урсолизин следует применять под наблюдением врача. Для пациентов с массой тела менее 47 кг или у которых возникают трудности при глотании капсул, рекомендуется применять препарат в другой лекарственной форме, например суспензии.
Для растворения холестериновых желчных камней
Рекомендуемая доза составляет 10 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг массы тела. Капсулы нужно глотать целиком, запивая водой, 1 раз в сутки вечером перед сном. Капсулы нужно принимать регулярно.
Необходим для растворения желчных камней время обычно составляет 6-24 месяцев. Если уменьшение размеров желчных камней не наблюдается после 12 месяцев приема следует прекратить терапию.
Успех лечения нужно проверять каждые 6 месяцев с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Дополнительными исследованиями нужно проверять, со временем не состоялась кальцификация камней. Если это случилось, лечение следует прекратить.
Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита
Дозировка препарата и продолжительность лечения определяет врач для каждого пациента индивидуально. Обычно назначают прием 1 капсулы в сутки вечером перед сном в течение 10-14 дней.
Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза (ПБЦ)
Суточная доза зависит от массы тела и составляет 14 ± 2 мг урсодезоксихолевой кислоты / кг массы тела.
В первые 3 месяца лечения капсулы нужно принимать, распределив суточную дозу на 3 приема в течение дня. При улучшении показателей функции печени дозу можно принимать 1 раз в день вечером.

Масса тела (кг) Суточная доза (мг / кг массы тела)
47 — 62 12 — 16
63 — 78 13 — 16
79 — 93 13 — 16
94 и больше 14 — 16

Капсулы нужно глотать целиком, запивая жидкостью. Необходимо соблюдать регулярности приема.
Применение препарата при первичном билиарном циррозе может быть неограниченным во времени.
У пациентов с первичным билиарным циррозом иногда в начале лечения могут ухудшаться клинические симптомы, например может усиливаться зуд. Если это случилось, терапию следует продолжать, принимая 1 капсулу препарата в сутки. После исчезновения симптомов ухудшения нужно постепенно повышать дозу (увеличивая каждую неделю суточную дозу на 1 капсулу) до достижения назначенного дозирования.
Дети. Принципиальных ограничений для применения препаратов урсодезоксихолевой кислоты детям нет, но капсулы не следует применять детям с массой тела менее 47 кг.

Если ребенок весит менее 47 кг и / или испытывает трудности с глотанием, рекомендуется применять препараты урсодезоксихолевой кислоты в другой лекарственной форме (например суспензия).

Побочные действия

Со стороны желудочно-кишечного тракта. При лечении урсодезоксихолевой кислотой сообщалось о случаях пастообразного стул или диареи. При лечении первичного билиарного цирроза наблюдались случаи сильного абдоминальной боли с локализацией в правом подреберье.
Со стороны печени и желчного пузыря. При лечении урсодезоксихолевой кислотой могут наблюдаться случаи кальцификации желчных камней. В течение терапии поздних стадий первичного билиарного цирроза наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировал после прекращения лечения.
Со стороны иммунной системы. Реакции гиперчувствительности, включая сыпь, крапивницу.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Урсолизин являются: повышенная чувствительность к желчных кислот или к любому веществу, входящему в состав лекарственного средства; острое воспаление желчного пузыря или желчных протоков; непроходимость желчных протоков (закупорка общего желчного протока или протока); частые эпизоды желчных колик; рентгеноконтрастные кальцифицированные камни желчного пузыря; нарушения сократимости желчного пузыря.

Читайте также:  Почему красные ладошки у взрослого

Беременность

В исследованиях на животных не было показано никакого влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность. Данные о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на фертильность человека отсутствуют.
Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты в период беременности нет. Препараты урсодезоксихолевой кислоты не следует применять в период беременности, если это не беспрекословно необходимым.
Женщинам репродуктивного возраста препарат можно назначать только при условии применения надежных средств контрацепции: рекомендуется применение негормональных контрацептивов или гормональных контрацептивов с низким содержанием эстрогенов. Однако пациенткам, которые применяют урсодезоксихолевой кислоты для растворения желчных камней, следует применять только эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку гормональные контрацептивы могут способствовать образованию желчных камней. Перед началом лечения необходимо исключить возможность беременности.
Согласно нескольких задокументированных случаев у женщин, кормящих грудью, уровне урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкие и поэтому, вероятно, у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, не следует ожидать развития побочных реакций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Если применение препаратов, содержащих одну из вышеупомянутых веществ, является обязательным, то их нужно принимать минимум за 2:00 до или после приема урсодезоксихолевой кислоты.
Препараты урсодезоксихолевой кислоты могут усиливать всасывание циклоспорина из кишечника. Поэтому у пациентов, применяющих циклоспорин, необходимо контролировать концентрацию этого вещества в крови и корректировать дозу циклоспорина в случае необходимости.
В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может уменьшать всасывание ципрофлоксацина.
В клиническом исследовании с участием здоровых добровольцев одновременное применение урсодезоксихолевой кислоты (500 мг / сут) и розувастатина (20 мг / сут) приводил к некоторому повышению уровней розувастатина в плазме крови. Клиническое значение этого взаимодействия и подобных взаимодействий других статинов неизвестно.
Было показано, что урсодезоксихолевая кислота уменьшает максимальные концентрации в плазме крови (C max ) и значения площади под кривой (AUC) для кальциевого антагониста нитрендипина. Рекомендуется тщательно контролировать последствия одновременного применения нитрендипина и урсодезоксихолевой кислоты.
Кроме того, сообщалось о взаимодействии с дапсоном, которая приводила к снижению терапевтического эффекта последнего.
Эти данные вместе с результатами исследований in vitro указывают на возможную индукцию урсодезоксихолевой кислотой изоферментов цитохрома Р450 ЗА. Однако в контролируемых клинических исследованиях было показано, что урсодезоксихолевая кислота не оказывает значительного индукционного влияния на изоферменты цитохрома Р450 ЗА.
Эстрогены и препараты, снижающие уровень холестерина в сыворотке крови, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных камней и таким образом снижать эффективность урсодезоксихолевой кислоты при ее применении для растворения желчных камней.

Передозировка

При передозировке препарата Урсолизин возможно диарея. Вообще другие симптомы передозировки маловероятны, так как при увеличении дозы уровень всасывания урсодезоксихолевой кислоты уменьшается и большая часть введенной дозы будет выводиться с калом.
В случае развития диареи дозу препарата необходимо уменьшить, а в случае устойчивой диареи терапию следует прекратить.
Проведение специфических мер не требуется; последствия диареи необходимо лечить симптоматично с восстановлением баланса жидкости и электролитов.
Дополнительная информация по отдельным группам пациентов
Длительная терапия высокими дозами урсодезоксихолевой кислоты (28-30 мг / кг / сут) пациентов с первичным склерозирующим холангитом (применение по незарегистрированным показаниям) была связана с более высокой частотой серьезных побочных реакций.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ° С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Форма выпуска

Урсолизин — капсулы 150 мг или 300 мг.
Упаковка: по 10 капсул в блистере, по 2 или 10 блистеров в картонной коробке.

Состав

1 капсула Урсолизин содержит кислоты урсодезоксихолевой 150 мг или 300 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, желатин, титана диоксид (Е 171).

Состав

Урсодезоксихолевая кислота, кукурузный крахмал, стеарат магния, диоксид кремния безводный, диоксид титана желатин.

Форма выпуска

Капсулы Урсолизин 150 и Урсолизин 300 мг в блистере в картонной пачке № 20, 100.

Фармакологическое действие

Литолитическое, гипохолестеринемическое, цитопротективное и гепатопротективное, антихолестатическое и холеретическое, иммуномодулирующее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат, растворяющий в желчном пузыре холестериновые конкременты. В его состав входит урсодезоксихолиевая кислота, которая присутствует в организме в составе желчи в форме ксенодезоксихолиевой или холиевой кислоты. Урсолизин способствует процессу превращения желчи литогенной в не литогенную, что препятствует образованию холестериновых камней и способствует их растворению. Тем самым устраняются симптомы желчнокаменной болезни, в том числе и диспепсия.

Фармакокинетика

Препарат абсорбируется в ЖКТ, главным образом на уровне ободочной и подвздошной кишки. После приема препарата Cмах достигается через 30 минут. Метаболизируется в печени. Выводится урсодезоксихолевая кислота в форме конъюгатов с желчью и частично – с калом.

Показания к применению

  • Лечение хронического и острого гепатита, билиарного цирроза печени, дискинезия желчевыводящих путей, кистозного фиброза печени, поражений печени токсической и алкогольной этиологии, склерозирующего холангита, холестаза, для растворение желчных холестериновых камней в общем желчном протоке и желчном пузыре;
  • Профилактика поражений печени при лечении цитостатиками, противотуберкулёзными препаратами, длительном использовании гормональных контрацептивов.
Читайте также:  Воздействие радиоактивного излучения на живые организмы

Противопоказания

Высокая чувствительность к препарату, обструктивная желтуха, заболевания желчного пузыря и желчевыводящих путей в острой фазе, беременность (женщинам). Принимать с осторожностью больным с заболеваниями кишечника и поджелудочной железы, пациентам с частыми печеночными коликами в анамнезе.

Побочные действия

Урсодезоксихолиевая кислота в редких случаях может вызывать головокружение, тошноту, рвоту и диарею, местные аллергические реакции, общее недомогание, миалгию, алопецию, обострение псориаза, повышение содержания энзимов печени.

Урсолизин, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Капсулы рекомендуется принимать целиком, запивая водой. Рекомендуется принимать вместе с пищей. Продолжительность лечения препаратом и дозы определяет врач. В среднем, при гастритах, сопровождающихся рефлюксом желчи доза препарата составляет 150-300 мг в сутки на протяжении 14 дней.

При хроническом гепатите с холестазом и при циррозе печени препарат принимается в дозе из расчета 10 мг/кг тела в сутки. При наличии конкрементов диаметром меньше 10 мм рекомендуется прием препарата в дозировке 300-600 мг/сутки на протяжении 6-12 месяцев.

Передозировка

Применение Урсолизина в дозах, значительно превышающие терапевтические может способствовать развитию симптомов интоксикации (головная боль, тошнота, рвота, диарея, боль в области желудка).

Взаимодействие

Не рекомендуется совместный прием препарата с колестирамином и другими ЛС, нарушающими процесс абсорбции желчных кислот в кишечнике. Не приминать одновременно с препаратами, усиливающими выведение холестерина с желчью (гиполипидемическими и эстрогенсодержащими препаратами).

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Капсулы 150 мг и 300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество – урсодезоксихолевая кислота 150 мг или 300 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный,

состав желатиновой капсулы: титана диоксид (Е 171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул – белый порошок (возможно образование конгломератов)

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей. Препараты для лечения желчного пузыря. Препараты желчных кислот. Урсодезоксихолиевая кислота.

Код АТХ А05АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема урсодезоксихолевая кислота абсорбируется в желудочно-кишечном тракте как путем пассивной диффузии в тощей и ободочной кишках, так и за счет активного транспорта в подвздошной кишке. Урсодезоксихолевая кислота метаболизируется преимущественно в печени и выводится в конъюгированной форме c желчью путем энтерогепатической рециркуляции и частично – с фекалиями.

Фармакодинамика

Урсодезоксихолевая кислота – это желчная кислота, которая физиологически вырабатывается в кишечнике человека из холевой или хенодезоксихолевой кислот. Урсодезоксихолевая кислота снижает содержание холестерина в желчи за счет подавления его синтеза и секреции печенью, а также ингибирует кишечную абсорбцию холестерина.

Терапевтическая эффективность препарата обусловлена его способностью нормализировать холепоэтическую функцию, снижать литогенность желчи, предотвращать образование желчных конкрементов и способствовать растворению уже имеющихся холестериновых желчных камней. Урсодезоксихолевая кислота устраняет диспептические симптомы, сопровождающие гепатобилиарные патологии, и применяется при холестатических заболеваниях печени.

Показания к применению

— для растворения холестериновых рентгенонегативных камней желчного пузыря, не превышающих 15 мм в диаметре, при функционирующем желчном пузыре

— для лечения билиарного рефлюкс-гастрита

— для лечения первичного билиарного цирроза печени при отсутствии признаков декомпенсации в составе комплексной терапии

Способ применения и дозы

Для растворения холестериновых желчных камней

Дозу препарата подбирают индивидуально. Обычно суточная доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела. Капсулы рекомендуется принимать один раз в день перед сном, не разжевывая и запивая небольшим количеством воды.

Продолжительность лечения для растворения имеющихся конкрементов должна составлять от 6 до 12 месяцев и больше. Каждые 6 месяцев следует контролировать эффективность терапии с помощью ультразвукового или рентгенологического исследования. Если после 6 месяцев лечения уменьшения размеров желчных камней не наблюдается, то дальнейшее продолжение терапии нецелесообразно. Для профилактики рецидивов желчнокаменной болезни рекомендуется продолжать прием препарата на протяжении 3-4 месяцев после растворения имеющихся конкрементов.

Для лечения билиарного рефлюкс-гастрита

При лечении билиарного рефлюкс-гастрита обычно принимают по 150 мг препарата один или два раза в день. Длительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально.

Для симптоматического лечения первичного билиарного цирроза

Суточная доза препарата подбирается врачом индивидуально и обычно составляет 10-15 мг/кг массы тела. На протяжении первых месяцев лечения рекомендуется делить суточную дозу на 2-3 приема. При улучшении показателей печеночной функции дозу препарата можно принимать разово вечером. Терапию можно проводить неограниченно долго.

Побочные действия

— диарея, тошнота, рвота, абдоминальная боль с локализацией в правом подреберье или в эпигастральной области, запор, преходящее повышение активности печеночных трансаминаз

— кальцинирование желчных конкрементов

Читайте также:  Как вывести лямблии быстро и навсегда

— крапивница, кожный зуд

— декомпенсация цирроза печени при лечении первичного билиарного цирроза в продвинутой стадии заболевания, частично регрессирующая после отмены препарата

Противопоказания

— гиперчувствительность к активному веществу, желчным кислотам или вспомогательным компонентам препарата

— рентгеноположительные (кальцинированные) конкременты желчного пузыря

— обструкция желчевыводящих путей (обструкция общего печеночного или пузырного протоков)

— острые воспалительные заболевания желчного пузыря, желчевыводящих путей или кишечника, в т.ч. эмпиема желчного пузыря

— расстройства моторной активности желчного пузыря, нефункционирующий

желчный пузырь, желчный свищ

— цирроз печени в стадии декомпенсации

— тяжелая печеночная или почечная недостаточность

— частые билиарные колики

Лекарственные взаимодействия

Урсолизин не следует назначать одновременно с холестирамином, колестиполом или антацидными препаратами, содержащими гидроксид или оксид алюминия, поскольку эти препараты в кишечнике связывают урсодезоксихолевую кислоту и, таким образом, ингибируют ее абсорбцию и снижают эффективность терапии. При необходимости эти препараты нужно принимать, по меньшей мере, с 2-часовым интервалом до или после приема Урсолизина.

Урсодезоксихолевая кислота может повышать кишечную абсорбцию циклоспорина. Поэтому при проведении такой комбинированной терапии следует контролировать сывороточный уровень циклоспорина и при необходимости регулировать его дозу.

В отдельных случаях урсодезоксихолевая кислота может снижать абсорбцию ципрофлоксацина.

Урсодезоксихолевая кислота снижает значения максимальных концентраций в плазме крови (Cmax) и значений площади под кривой (AUC) кальциевого антагониста нитрендипина, а также снижает терапевтическую эффективность дапсона. Эти данные указывают на возможную индукцию урсодезоксихолевой кислотой цитохром Р450-зависимых ферментов 3А, хотя это не было подтверждено в контролируемых клинических исследованиях.

Эстрогены и некоторые гиполипидемические препараты, такие как клофибрат, могут способствовать образованию желчных конкрементов и, таким образом, снижать эффективность урсодезоксихолевой кислоты при растворении желчных камней.

Особые указания

На протяжении первых 3 месяцев лечения через каждые 4 недели следует контролировать функциональные параметры печени и определять активность аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ); далее такие тесты рекомендуется проводить через каждые 3 месяца. Такой мониторинг позволяет установить больных с первичным билиарным циррозом, отвечающих на проведение терапии, а также провести раннее выявление возможного ухудшения печеночной функции, особенно у пациентов с первичным билиарным циррозом в продвинутой стадии заболевания.

Для оценки терапевтического эффекта и своевременного выявления возможного кальцинирования конкрементов через 6 месяцев после начала лечения, в зависимости от размера камней, следует проводить исследование общего вида желчного пузыря (оральная холецистография) и диагностику возможной окклюзии желчных протоков в положении стоя и лежа на спине (ультразвуковое обследование).

Урсолизин не следует назначать при невозможности получения холецистограммы желчного пузыря, при наличии кальцинированных конкрементов, при расстройствах моторной активности желчного пузыря или частых билиарных коликах.

При применении урсодезоксихолевой кислоты для лечения первичного билиарного цирроза в продвинутой стадии заболевания очень редко наблюдались случаи декомпенсации цирроза печени, которая частично регрессировала после отмены препарата.

В случае развития диареи следует снизить дозу препарата, а в случае стойкой диареи лечение следует прекратить.

Беременность и лактация

Достаточных данных о применении урсодезоксихолевой кислоты во время беременности, особенно в первом триместре, не получено.

До начала лечения препаратом следует исключить беременность. Женщинам детородного возраста препарат можно назначать только при условии применения надежных средств контрацепции – рекомендуется применение негормональных или содержащих низкие дозы эстрогенов контрацептивов. Однако, при растворении желчных камней пациенткам следует использовать эффективные негормональные методы контрацепции, поскольку оральные гормональные контрацептивы могут способствовать образованию конкрементов.

Урсолизин не следует применять во время кормления грудью.

Специальных исследований применения препарата для лечения детей не проводилось. Применение препарата в детском возрасте не рекомендуется.

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Передозировка

Симптомы: в случае передозировки препарата возможно развитие диареи. В целом, развитие других симптомов передозировки маловероятно, т.к. при увеличении принятой дозы абсорбция урсодезоксихолевой кислоты снижается и повышается ее выведение с фекалиями.

Лечение: при передозировке проведение специфической терапии не требуется; последствия диареи следует лечить симптоматически с помощью регидратации и замещения электролитов.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой.

По 2 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.

Хранить при температуре не выше 25 0C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Производитель

Митим С.р.л. / Mitim S.r.l.

Виа Каччамали, 34-36-38 – 25125 Брешиа, Италия (Via Cacciamali, 34-36-38 – 25125 Brescia, Italy)

Владелец регистрационного удостоверения:

Магис Фармасьютичи С.п.А., Италия (Magis Farmaceutici S.p.A., Italy)

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии потребителей по качеству продукции (товара):

Представительство ООО «Сона-Фарм» в г. Алматы, РК

Комментировать
2 просмотров
Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

Это интересно
No Image Медицина
0 комментариев
No Image Медицина
0 комментариев
Adblock detector