No Image

Креон при грудном вскармливании

СОДЕРЖАНИЕ
121 просмотров
10 марта 2020

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению препарата

Регистрационный номер:

Торговое название: Креон ® 10000

Международное непатентованное название или группировочное название:

Лекарственная форма:

Состав:

1 капсула содержит:

Активное вещество: панкреатин — 150 мг, что соответствует: 10000 ЕД Евр.Ф. липазы, 8000 ЕД Евр.Ф. амилазы, 600 ЕД Евр.Ф. протеазы. Вспомогательные вещества: макрогол 4000 — 37,50 мг, гипромеллозы фталат — 56,34 мг, диметикон 1000 — 1,35 мг, цетиловый спирт — 1,18 мг, триэтилцитрат — 3,13 мг. Твердая желатиновая капсула: желатин — 60,44 мг, краситель железа оксид красный (E 172) — 0,23 мг, краситель железа оксид желтый (E 172) — 0,05 мг, краситель железа оксид черный (E 172) — 0,09 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,07 мг, натрия лаурилсульфат -0,12 мг.

Описание: твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной

крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.

Содержимое капсул — минимикросферы светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ: А09АА02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.

Креон ® 10000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую, либо подвергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции интактных (нерасщепленных) ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых. Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы связана с разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречается при:

• после операции на поджелудочной железе,

• раке поджелудочной железы,

• частичной резекции желудка (например, Бильрот II),

• обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования),

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

• повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к одному из вспомогательных веществ,

• обострение хронического панкреатита.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.

Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема во время беременности или кормления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус, например, яблочному пюре или фруктовому соку (pH Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

Читайте также:  Предраковые заболевания шейки матки

• Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый приём пищи для детей младше четырёх лет, и 500 липазных единиц/кг во время приёма пищи для детей старше четырёх лет.

• Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

• У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски — половина индивидуальной дозы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (> 1/100, 1/100, 1/10).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто (>1/1000, Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В исследованиях, проводившихся с использованием метода случай-контроль, не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи между возникновением фиброзирующей колонопатии и применением препарата Креон® 10000. В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Как и все применяемые в настоящее время препараты свиного панкреатина, Креон® 10000 производится из ткани поджелудочной железы свиней, специально выращенных для употребления в пищу. Хотя риск переноса инфекционного агента человеку был сведен к минимуму посредством проверки и инактивации определенных вирусов в процессе производства, существует теоретический риск переноса вирусного заболевания, включая заболевания, вызываемые новыми или неизвестными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут инфицировать человека, невозможно исключить полностью. Однако за длительный период времени использования экстрактов поджелудочной железы свиней ни одного случая переноса инфекционного заболевания зарегистрировано не было.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Применение препарата Креон® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Срок годности после первого вскрытия флакона — 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Название и юридический адрес фирмы-производителя

Эбботт Продактс ГмбХ Ханс-Боклер-Аллее 20, 30173 Ганновер, Германия.

Название и фактический адрес фирмы-производителя

Эбботт Продактс ГмбХ Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия.

Претензии по качеству направлять по адресу:

ООО «Эбботт Продактс» 119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 24.

Гормональные изменения, сопровождающие женщину на протяжении всей беременности, могут спровоцировать обострение хронических болезней и появление новых дискомфортных состояний. В таком случае не обойтись без лекарственных препаратов, к выбору которых необходимо подойти очень ответственно, ведь они могут навредить здоровью будущей матери и ее малыша. Поговорим о том, можно ли принимать Креон при беременности и лактации.

Креон представляет собой кислотоустойчивый комплекс панкреатических ферментов, помещенный в микрокапсулы, действующий в просвете кишечника. Предлагается 2 вида капсул — Креон 10000 и 25000. Их отличие – ферментная активность, т. е. концентрация ферментов (протезы, липазы и амилазы).

Читайте также:  У ребенка припух член

Зачем Креон беременным

Во время вынашивания ребенка женский организм находится во власти полового гормона — прогестерона.

Органы пищеварительного тракта весьма чувствительны к нему из-за анатомических особенностей :

  • близость к матке;
  • преобладание в структуре гладкомышечной мускулатуры, как у матки.

Поэтому под действием гормонов моторика пищеварительного тракта нарушается, и могут возникнуть симптомы диспепсии :

  • нарушения стула (запоры, диарея);
  • повышенное газообразование, вздутие (метеоризм);
  • отрыжка, изжога, тошнота.

По мере роста плода диспепсические явления усиливаются из-за увеличивающегося давления на органы брюшной полости

Встречается ошибочное мнение, что Креон помогает побороть такие дискомфортные состояния. На самом деле, препарат эффективен только в том случае, если симптомы диспепсии обусловлены ферментной недостаточностью. В остальных случаях можно принимать симптоматические средства — спазмолитики, энтеросорбенты, препараты от изжоги, слабительные или ветрогонные лекарства. Среди них есть немало безопасных медикаментов направленного действия для устранения конкретной проблемы.

Инструкция по применению чётко оговаривает возможные показания для назначения Креона, в том числе кормящим и будущим мамам :

  1. Патологии поджелудочной железы (хронический панкреатит, онкологические новообразования поджелудочной железы, дискинезии желчевыводящих путей, нарушение проходимости желчных потоков).
  2. Болезни желудка и кишечника (муковисцидоз, язвенная болезнь и пр.).
  3. Состояния после хирургических вмешательств на поджелудочной железе, кишечнике или желудке.
  4. Резекция органов пищеварения.

Обратите внимание! Запрещается использовать препарат для лечения острого и хронического панкреатита в период обострения.

Безопасен ли Креон при беременности

Полноценных клинических исследований, доказавших безопасность ферментов для здоровья будущей мамы и ребёнка, не проводились по этическим соображениям. Применение Креона у лабораторных животных не выявило токсического воздействия на развитие плода и дальнейшее протекание беременности.

И все же желательно отказаться от приема лекарства в первом триместре, когда происходит закладка всех органов и тканей. Согласно данным авторитетной американской ассоциации FDA, панкреатические ферменты могут оказать отрицательное влияние на развитие ребёнка, вызвать пороки развития.

На поздних сроках препарат безопасен

При грудном вскармливании разрешается принимать ферменты – они не всасываются в кровь и не оказывают вредного влияния на ребёнка. Тем не менее беременным женщинам и кормящим матерям лекарство разрешается применять строго по показаниям, по назначению врача.

Способ применения

Женщинам в особом положении рекомендованы стандартные дозы :

  • перед основным приемом пищи — 1 или 2 капсулы;
  • во время легкой закуски — 1 капсула.

Максимальная суточная доза — 15 капсул.

Курс лечения подбирается врачом индивидуально исходя из результатов обследования. При этом учитывается тяжесть состояния пациентки, ее рацион.

Капсулы запивают водой

Если проглотить капсулу трудно, ее разрешается вскрыть, а содержимое высыпать в жидкость (кислый сок) или фруктовое пюре.

Запрещается нарушать целостность микросфер и капсул, т. е. лекарство глотают не разжевывая.

Если был пропущен прием лекарства, пропущенную дозу пить не нужно — приём продолжают по прежней схеме.

Обратите внимание! При ГВ и беременности необходимо строго соблюдать рекомендованные дозировки.

Побочные эффекты

Учитывая гиперчувствительность организма будущей мамы к аллергенам, существует риск возникновения аллергических реакций.

Возможны боли в животе и другие симптомы диспепсии.

Подводя итоги

Креон — натуральное безопасное средство, однако к его применению, как и к применению других лекарств при беременности, необходимо подойти с ответственностью. Нельзя принимать медикаменты по совету подруг и знакомых. Определить целесообразность применения ферментов может только врач, после проведения обследования.

На ранних сроках лекарство стоит принимать только в крайних случаях, если здоровью матери грозит опасность. А вот при кормлении ребенка грудью Креон неопасен. В любом случае окончательное решение о приеме лекарства принимается женщиной.

Препарат Креон относится к фармакологической группе медикаментозных средств ферментативные лекарства. Он имеет природное происхождение и представляет собой вытяжку свиной поджелудочной железы. Можно ли использовать средство во время беременности и сколько его принимать, решает только врач.

Можно ли принимать Креон при беременности и ГВ?

Креон является ферментативным средством, представляющим собой вытяжку тканей свиной поджелудочной железы. Он содержит в себе основные пищеварительные ферменты, к которым относятся липаза (расщепляет жир), амилаза (переваривает углеводы) и протеаза (расщепляет белки). Дополнительное поступление пищеварительных ферментов на фоне применения лекарственного средства улучшает переваривание пищи и снижает функциональную нагрузку на поджелудочную железу. Исследования фармакокинетики (всасывание, распределение в тканях, метаболизм и выведение действующих компонентов) показали, что пищеварительные ферменты, входящие в состав лекарства, оказывают терапевтическое действие в просвете кишечника и не всасываются в системный кровоток.

Читайте также:  Что лучше фосфоглив или карсил форте

В официальной инструкции указано, что использование Креона при ГВ (ГВ – грудное вскармливание) и беременности возможно только после назначения врача. Специалист определяет наличие медицинских показаний для применения препарата, а также оценивает соотношение ожидаемой пользы для матери к потенциальному риску для организма развивающегося плода или грудного ребенка. Достоверных данных о безопасности препарата нет, так как клинические исследования не проводилась. В экспериментах на животных (доклинические исследования) было определено, что ферменты не всасываются в кровь, поэтому возможность негативного воздействия лекарства сводится к минимуму.

Показания для назначения ферментного препарата беременным и кормящим матерям

Применение Креона при лактации и во время беременности показано для снижения функциональной нагрузки на поджелудочную железу, а также улучшения процесса пищеварения при наличии следующих патологических состояний:

  • Хронический панкреатит – воспаление поджелудочной железы. Оно часто характеризуется нарушением функционального состояния органа, а именно выработки пищеварительных ферментов (экзосекреторная функция).
  • Резекция желудка – удаление части желудка.
  • Оперативное удаление поджелудочной железы (панкреатэктомия).
  • Врожденная гипоплазия (уменьшение в объеме) поджелудочной железы с развитием функциональной недостаточности органа.
  • Муковисцидоз – врожденная патология, которая характеризуется нарушением функционального состояния различных желез организма, включая поджелудочную железу.
  • Состояние после операции, включающей накладывание желудочно-кишечного анастомоза.
  • Восстановительный период после перенесенного острого панкреатита или воспаления кишечника – лекарство назначается для снижения функциональной нагрузки на органы репродуктивной системы.
  • Определение медицинских показаний проводит только лечащий врач.

    Методы лечения и дозировки

    Медикаментозное средство изготавливается в форме капсулы для перорального способа использования. Оно имеет 3 варианта дозировки, что зависит от количества пищеварительных ферментов в 1 капсуле, – 10 тыс. ЕД (ЕД – единицы действия), 25 тыс. ЕД и 40 тыс. ЕД. Выбор дозировки осуществляется индивидуально. Врач учитывает тяжесть течения патологического процесса, выраженность нарушения функционального состояния поджелудочной железы, а также физиологические особенности всего организма.

    Капсулы предназначены для приема внутрь. Их нужно выпивать после каждого приема еды.

    На ранних сроках беременности

    В первом триместре течения беременности происходит закладка всех систем организма плода. Этот период считается критичным, поэтому необходимо свести к минимуму влияние негативных факторов окружающей среды. Медикаментозные средства по возможности не используются. При острой необходимости применения медикамента, будущей маме назначается минимальная терапевтически эффективная доза, которая не превышает 10 ЕД за 1 прием.

    Длительность лечения определяется достижением необходимого результата. Обычно пить препарат следует около 2 недель.

    В последнем триместре и перед родами

    На поздних сроках в организме плода происходит дозревание сформированных систем органов, которое обычно завершается в период полового созревания. В третьем триместре допускается использование в средних терапевтических дозировках, которые врач гинеколог подбирает индивидуально на основании характера и выраженности патологического процесса.

    Правила приема Креона при грудном вскармливании

    Достоверных данных об отсутствии компонентов препарата в грудном молоке после приема капсулы нет. В период лактации рекомендуется временно перевести малыша на кормление специальными адаптированными молочными смесями. Грудное молоко обязательно подлежит сцеживанию, что даст возможность сохранить его объем. Через 1-2 дня после последнего приема женщина может возобновить грудное питание ребенка.

    Возможный риск применения Креона при беременности: мнение врача

    Инструкция к любому медикаменту является официальным документом. Компания производитель выполняет не все клинические исследования, что делает цену медикамента более доступной. Так как в отношении возможности применения капсул для беременных и кормящих грудью женщин клинических исследований не проводилось, то достоверных данных о безопасности нет. В инструкции беременность и период лактации не внесены в перечень медицинских противопоказаний. В доклинических исследованиях лекарство не показало канцерогенных и мутагенных свойств в отношении организма развивающегося плода лабораторных животных.

    Возможность использования лекарства в каждом конкретном случае должна определяться специалистом.

    Существуют ли более безопасные препараты, которыми можно заменить Креон?

    На современном рынке существует большое количество аналогичных ферментных препаратов. К ним относится Мезим, Панкреатин, Панкреазим, Пангрол. Все они обладают практически одинаковым составом и терапевтическим профилем, поэтому нельзя выделить более безопасные или вредные медикаменты для беременных и кормящих грудью женщин.

    Чтобы избежать неприятных последствий, медикамент должен использоваться после назначения врача.

    Комментировать
    121 просмотров
    Комментариев нет, будьте первым кто его оставит

    Это интересно
    No Image Медицина
    0 комментариев
    No Image Медицина
    0 комментариев
    Adblock detector